サービスservice

薬効評価試験&コンサルティングサービス

世界30ヶ国1,000を超える製薬会社・バイオベンチャーから薬効評価試験の依頼を受け、最先端の研究をサポートしています。

サービス概要

薬効薬理試験

炎症、線維化モデルマウスを⽤いた薬効薬理試験を提供

病理組織解析(パラフィンブロックの作製から染⾊・スコアリング)

  • 炎症、線維化モデルマウスを⽤いた薬効薬理試験を提供
  • げっ⻭類から臨床由来標本の解析結果を提供

専⾨領域

炎症、線維化をキーワードに取り揃えた病態モデルマウス

各臓器(肝臓、⽪膚、腎臓、肺、腸)の線維化モデルに精通

病理組織解析

  • MASH/NASH、線維化を評価してきたノウハウで新たな免疫染⾊系およびスコアリング⽅法の確⽴
  • MASH/NASH、線維化を評価してきたノウハウで顧客が作製した
    MASH/NASH・線維化モデルの病理標本の第三者評価が困難な⾵船様変性も識別可能

⾮臨床薬理試験

  • 当社の研究の専⾨性に基づいた⾼品質の薬効薬理試験
  • 線維化、炎症、代謝障害、癌に関連する様々な疾患モデルのラインナップ
  • 経験豊富な科学者によって提案された戦略的研究デザイン

ご利⽤のメリット

  • 客観的なデータパッケージ
  • 確⽴された薬効薬理試験

東京に拠点を置く、「線維化」をはじめとした保有モデル
各領域において、豊富な経験を持つ⾮臨床CRO

当社動物施設はアメリカ国⽴衛⽣研究所(NIH)より
Animal Welfare Assuranceの承認を取得しており、アメリカ公衆衛⽣局(PHS)
の助成⾦を⽤いて当社受託サービスを受けることができます。

組織学的イメージング

  • 当社での⾼品質解析。組織学で実証済みのスキル
  • 博⼠による綿密で包括的なレポート
  • データ公開/ INDアプリケーションのプロフェッショナルサポート

CROサービスのプロセス

  • 試験内容について、お客様と当社でディスカッションします(必要であればNDA下で可能となります)。
    試験内容の概要を⽰した試験プランをもとに2社間で試験内容を決めていきます。
  • Study planをもとに試験内容の⼤枠が固まったら、試験計画書を作成し、試験の詳細を決定してまいります。
    あわせて、業務委託契約⼿続きを進めていきます。
  • 試験計画書が固まり価格で合意したら、⾒積書および価格合意後発注書フォームを送付します。
  • サイン版発注書受領後、お客様は被験物質の発送準備を、当社はマウスや解析に必要な試薬を購⼊し、試験開始の準備をします。あわせて、当社から1回⽬の請求書を発⾏します。
  • 被験物質やマウスの準備が完了したら、試験開始となります。試験計画書に定められた通りの試験を遂⾏します。
    投与期間中は、マウスの⼀般状態や体重推移を1週間ごとにアップデートし、顧客と密に連絡を取り合いながら試験を進めていきます。
  • 定められた期間のマウスへの投与が完了したら、マウスから⾎液・臓器サンプルを採材します。
  • 採材したサンプルを⽤いて試験計画書に定められた解析項⽬を実施します。
    解析結果は、最終報告書提出前に、速報データとして提出することが可能です。
    データが必要な期⽇があればお知らせください。柔軟に対応させていただきます。
  • 解析がすべて終了した後、解析データをまとめた報告書を提出します。その際に後半分の請求書を発行します。
  • 試験報告書の内容に合意していただけましたら、検収確認を行います。

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病理組織解析

当社の病理専⾨研究員が解析の実験系の構築からデータ取得・解析・結果の解説までをサポート。クライアント様が実施した薬効試験のサンプルから情報を最⼤限に引き出します。

Histologyについて

炎症および線維化に対する専⾨的知識を⽣かし、各組織・臓器を対象とした
病理組織学的定量およびスコアリングを実施いたします。

評価項⽬⼀覧

  • 線維化評価

    Alpha-SMA免疫染⾊、ER-TR7免疫染色、シリウスレッド染⾊、マッソントリクローム染⾊など

  • 炎症評価

    F4/80、Gr-1、CD4免疫染⾊など

  • 脂肪評価

    Oil red染⾊

  • 細胞増殖・アポトーシス評価

    Ki67免疫染⾊、TUNEL染⾊など

  • ヒト組織評価

    HE染⾊、シリウスレッド染⾊など

当社の線維化に対する専⾨的知識を⽣かし、各モデルの組織・臓器に適した線維化解析⽅法をご提供します。

  • Alpha-SMA免疫染⾊

    Alpha-SMA免疫染⾊

    Model : DSS誘発⼤腸炎モデル

  • シリウスレッド染⾊

    シリウスレッド染⾊

    Model : ⽚側尿管結紮モデル

  • マッソントリクローム染⾊

    マッソントリクローム染⾊

    Model : ブレオマイシン誘発肺線維症モデル

サービス内容

前処置と包埋

  • 固定組織を⽤いたパラフィン包埋。

    パラフィンブロック作製:ヒト、動物

  • 固定組織を⽤いたO.C.T.包埋(凍結ブロック作製:ヒト、動物)。

薄切

  • パラフィンおよびO.C.T.ブロックからの薄切(厚さ4-8 μm)。
  • 連続切⽚の作製も承ります。

ルーチン染⾊

  • HE、シリウスレッド、マッソントリクローム、PAS、オイルレッドなど。

免疫組織化学(IHC):炎症関連分⼦、線維化関連分⼦など

  • ⼆重/多重染⾊を含め、オーダーメードの染⾊にも対応。

定量解析

  • 陽性⾯積、⻑さ、陽性細胞数の計測、陽性⾯積率の算出など。
  • 細胞増殖、アポトーシス、病理学的分類、スコアリングなど。

結果の解釈

  • 病理学的所⾒について薬理学的視点からのディスカッション。

ユーザーサポート

  • 所⾒の解説や当社研究員とのディスカッションの場をセッティングさせていただくことも可能です。

MASH/NASHの病理組織学および画像解析サービス

病理組織学的パラメーターは、MASH/NASHおよび肝線維化の⾮臨床および臨床研究における重要なエンドポイントです。

MASH/NASH/肝線維症研究におけるSMCの傑出した性能

  • 線維化に特化したCROとして、SMCは、マウス、ラット、およびヒトの500を超える薬理学研究と50,000のMASH/NASHおよび関連疾患のスライドを評価することにより、ノウハウを蓄積してきました。
    -NASの判断(特にバルーニング)病態コントロールからの病態変化の評価、臨床的関連性の議論など。

    NAS; NAFLD Activity score

For…

  • ⾮臨床薬理研究だけでなく、臨床研究でも疾患のグレード(MASH/NASH、線維症)を評価します。
  • お客様⾃⾝の研究室における薬物評価のための動物モデル(TgおよびKOマウスを含む)の開発。
  • 客観的な評価による⾼品質のレポート/データパッケージの達成。
MASH /肝線維症研究におけるSMCの傑出した性能

NAS:「⾵船様変性」または「偽⾵船様変性」

NAS(バルーニング、炎症、脂肪症を含む)は、ヒトおよび動物の両⽅のモデルでMASH/NASHの薬効を評価するための重要なパラメーターです。
⾮臨床結果を臨床実践に変換するためには、疾患モデルで「真の」バルーンと「疑似」バルーンを区別することが不可⽋です。

NAS:「⾵船様変性」または「偽⾵船様変性」

NASのスコアリング

正確なスコアリングにより、NASの各要素(脂肪症、炎症、バルーニング)に対する被験物質の有効性の適切な評価が可能です。

NASのスコアリング

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トライアル

STAM™マウスを中⼼に、特許を取得したSMCクオリティーで、25モデルをラインナップ。輸送・資料供給など、お客様のニーズに合わせてご提供いたします。

病態モデルマウス/⽣体試料

SMCラボラトリーズが供給する病態モデルマウスを対象に、⾎液のみならず、各種⽣体試料もあわせてご注⽂いただけます。納期⽬安は、病態モデルマウスごとに異なります。

対象臓器

  • 全⾎
  • ⼼臓
  • 腓腹筋・ヒラメ筋
  • ⼩腸
  • ⾎漿
  • 背部⽪膚
  • ⼤腸
  • ⾎清
  • ⼤腿筋
  • 盲腸
  • 肝臓
  • 胸腺
  • ⽩⾊脂肪
  • 眼球
  • 腎臓
  • ⽣殖器
  • 褐⾊脂肪

モデル

病態モデルの作製⽅法、薬効評価試験で⽤いている解析、病理評価については、常に臨床を上流において考えております。
モデル作製⽅法:臨床の発症機序と同様か類似点はどこか明確にしております。
臨床的意義病理:臨床で使⽤されている病理評価⽅法を当社の薬効評価にも適⽤しております。
※臨床で使⽤されている病理評価⽅法を当社の薬効評価にも適⽤しております。

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