IPF治療薬開発に必須の in-vivo 試験のご提案
特発性肺線維症（Idiopathic Pulmonary Fibrosis: IPF）において、既存薬は進行抑制効果を示すものの、死亡や疾患進行の停止や生存期間の大幅な改善には至っておらず、 より有効かつ安全な薬剤開発が喫緊の課題となっております。
IPF 治療の課題 – SOC存在下でも開発が止まらない理由
Nintedanib／Pirfenidone治療の限界：
・FVC低下を抑制し、疾患進行を遅らせるものの、完全停止には至らない
・生存期間への影響が限定的
・消化器症状や光線過敏症などの副作用の存在
これらの課題を克服するより効果的で安全な新薬開発が急務となっています。
臨床試験におけるIPF試験：SOC存在下での比較の必要性
IPFの新薬開発ではNintedanibと Pirfenidoneとの比較を重要視しており、非臨床段階から以下のような試験デザインの必要性が高まっています。
・SOC併用下のプラセボ対照試験（Add-on 試験）
・SOC未使用患者を対象としたプラセボ対照試験（Monotherapy 試験）
・従来の機能低下抑制に加え、急性増悪予防やQOL改善など
これらの複雑化する要求に対し、質の高い非臨床エビデンスの構築が、臨床開発成功の確度を高める鍵となります。
IPF治療薬開発で“今” 求められる試験とアプローチ
新規薬剤開発においては、従来のFVC低下抑制効果に加えて、以下の点に焦点を当てた研究・試験が重要視されています。
・より強力な抗線維化効果
・症状（咳、呼吸困難）およびQOLの改善
・急性増悪の予防・治療
・併用療法の可能性
SMCが提供するIPF非臨床試験ソリューション
成功への第一歩：カスタマイズされた試験デザイン
貴社の創薬プログラムの成功に向け、以下のポイントに基づいたカスタマイズ試験をご提案いたします：
・化合物の作用機序とターゲットに最適化されたモデル選定
・開発段階に応じた評価項目の設定
・規制対応を見据えたデータパッケージ構築
・迅速かつ質の高いデータ取得